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ANVISA的新指南是否會危害專利申請的可專利性

本文由外文翻譯而來，部分譯文錯誤或者不通順之處請諒解。

2020年底，美國國家衛生監督局（ANVISA）發布了有關其事先同意程序的四項指南，巴西所有藥品專利申請都必須在巴西專利和商標注冊之前接受審查。辦公室（BRPTO）進行技術審查。自2001年將這一要求納入知識產權法以來，ANVISA與BRPTO的關系一直存在矛盾，特別是因為ANVISA有權根據可專利性要求拒絕專利申請超過15年。大多數申請人強烈反對ANVISA的干預，因為專利申請的技術審查不應由監管機構進行。此外，這種雙重分析大大延遲了技術檢查的時間，從而增加了BRPTO的積壓工作。幸運的是，2017年ANVISA對專利申請技術審查的爭議性爭議似乎終于通過該機構與BRPTO之間的協議得以解決。

ANVISA分析什么？

目前，ANVISA分析以下內容。

圖1：ANVISA進行的分析

如圖1所示，只有當該應用程序要求保護在巴西或含有中毒或精神藥物的植物中所禁止的物質時，該應用程序才被ANVISA明確拒絕的唯一情況。但是，即使在這種情況下，也會發出辦公室訴訟，申請人可以修改申請或提交論點，以試圖獲得ANVISA的事先同意。所述物質和植物的例子包括：

美沙酮

嗎啡;

羥考酮

鴉片;

大麻;

可可紅;

威廉根菌（Lophophora williamsii）。

ANVISA仍然可以就可專利性要求發表意見；但是，自該協議生效以來，ANVISA的意見被視為第三方意見。因此，BRPTO審查員不必遵循ANVISA的意見。

盡管乍看之下ANVISA指南的發布可能被視為與2017年協議的偏離，但該指南僅體現了ANVISA的內部程序，無意繞過與BRPTO達成的協議。所有四份指南的初始摘錄都證實了這一點，該摘錄指出：

這些指南是非規范性的監管工具，旨在更好地定義程序；和

事先同意程序遵循與BRPTO達成的協議。

關鍵細節

第一指南概述了ANVISA的事先同意程序，而第二和第三指南分別分析了健康風險和公共衛生利益。第四本指南匯總并解釋了ANVISA審查員使用的可專利性要求。本文檔從《知識產權法》和BRPTO的指南中收集信息，并包括ANVISA的一些觀點，這些觀點與BRPTO的當前立場有所不同。

第三和第四指南著重于公共衛生利益-第四指南特別相關。但是，在對本特定指南進行分析之前，有必要退后一步并解釋一下在巴西，哪種物質被認為與公共衛生有關。從公共衛生的角度出發，ANVISA的可專利性分析考慮了與多種疾病有關的人類使用的藥品或工藝的專利申請，包括：

癌癥;

病毒性疾病；

被忽視的疾病；

退化性疾病；

精神錯亂;

一些免疫抑制劑；

通過生物途徑獲得的產品；

疫苗;

血清

第四本指南重點介紹了可專利性要求和ANVISA審查員（他們無需對此事有足夠的了解）需要了解的BRPTO的特殊性。在這方面，該指南不僅涵蓋了知識產權法，還涵蓋了目前有效的BRPTO的指南和決議。特別要注意的是，各方面的摘要，其中ANVISA對知識產權法的解釋與BRPTO有所不同，且所受限制更為有限。選擇專利，第二醫療用途，雜交瘤和抗體是BRPTO和ANVISA有所不同的方面的例子。

評論

考慮到ANVISA的立場，有可能對知識產權法進行更嚴格的解釋。但是，對于希望在巴西提交專利申請的制藥專利申請人來說，在特定主題上的差異不應該引起關注，因為只有在BRPTO審查員得出結論認為ANVISA的立場是基于BRPTO的審查指南的情況下，技術審查才會考慮ANVISA的意見。因此，關于藥品專利申請可專利性的最終決定僅由BRPTO做出。

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