布賴恩•Hasselbalch列舉了一系列數據顯示了美國藥品市場的變化：在2001年～2007年，美國以外藥品生產地的數量已經增加了一倍（見圖1）；特別是印度和中國出口到美國的醫藥產品和原料藥數量越來越多（見圖2 ）。美國有超過80%的原料藥依賴進口，大多數藥品的制造設施也都不在美國。生產與上下游供應鏈更加復雜化，產品來源地的市場監管水平不高等因素，使得FDA的監管難度加大，技術要求也更高。

　　布賴恩•Hasselbalch在列舉了包括肝素、二甘醇、三聚氰胺等基于原料產品而發生的問題后強調，FDA將對cGMP實行現代化管理。

　　布賴恩•Hasselbalch列出了修訂cGMP指南的計劃。在生產質量管理方面， 2010年FDA優先要做的事是加大對供應鏈的了解，主要是對原制造商以及后續處理程序要有充分的了解，加強對原制造商的審計，此外還要檢查每次運輸的每一個包裝容器；嚴格執行受污染的貨物向FDA通報制度，以及使用惟一成分識別來作為預期使用或列入批準申請中的安全要求等。

　　cGMP要改進的內容會包含一些新的要求：如建立管理責任制”，以確保與cGMP的一致性，包括資源提供和定期審計制度；要求具備自查和回復能力；增加對現有法規中缺陷或問題的回復，這中間有對缺陷的調查和后續工作及對所檢查問題的數據評估；要求變更控制過程；對文件的培訓和有效性的提高；建立成分使用的純水以及飲用水測試；撤銷OTC過期的豁免等。

　　另一個值得關注的問題是有關外包和合同制造。有關外包的法規框架在美國食品藥品法中都有不同的描述，但是，近年來由于合同或委托生產發生的問題逐年增加，為此FDA發出的警告信也大幅提高。布賴恩•Hasselbalch強調，合同生產的主要問題是責任劃分問題，合同制造商有責任生產符合cGMP的產品。受雇的合同制造商公司要承擔相關法律規定中的特定責任，私人貼牌分銷商也需按照法律規定負責。在雙方所簽訂的質量協議中，一個重要部分是制藥廠商已不再是只監督他們自己的那部分過程，還需要涉及以下重要內容：提供合同生產地址、廠房，以及設備/生產線和服務/原料的證明；合同生產的藥物及其用途說明，包括所有的規格；需提供定期的cGMP審計報告以及合同的詳細信息；需承諾共享監管的檢查結果，變更控制程序，新設備、設施的修改，主要人員的變化、SOP和試驗方法的變化；全面披露所有錯誤、偏差、更改、缺貨情況、調查以及可能會影響藥物的不良事件。

　　布賴恩•Hasselbalch表示，FDA將繼續順應制藥工業外包業務越來越多和外購原料的發展趨勢。對于來自沒有適當的GMP監管國家的外包產品和原料采購，需要監管機構特別注意。