英國Visiongain咨詢公司最新報告——藥物研發外包：全球市場展望（2011~2021年）”顯示，全球藥物研發外包市場2010年達到83億美元，2015年預計達到162億美元。藥物研發外包市場在過去10年取得高速增長，主要是由于制藥公司紛紛將早期階段的研發外包給經驗豐富的合同研究組織(CRO)，通過委托合成、靶點確認和高通量篩選等降低成本。
新藥的開發具有高投入、高風險的特點，而高回報卻是少見。行業數據顯示，每1萬個新分子實體，僅有1個最終走向市場，從概念到市場將會花費10年之久。而且上市的藥物能夠補償巨大研發投入的也是少數，最保守的估計，每個藥物的研發投入在8億美元以上。
由于這些問題，再加上藥物研發生產力的不斷下降(單從新藥申請數量來看)和市場上重磅炸彈”級產品專利到期的困擾，制藥行業正面臨史上最艱難時期。
盡管如此，全球的藥物研發投入仍舊居高不下，而研發外包投入在過去幾年里也隨之增加，這在藥物開發的發現階段尤為明顯，盡管與臨床前和臨床外包相比其占比仍舊相對較低。我們知道，臨床前和臨床外包早已被制藥公司和生物技術公司在藥物開發過程中大量采用，而藥物研發外包者和外包提供者之間的關系也正在從功能性向集成協作轉變。
藥物研發外包：
打破創新瓶頸
對于制藥公司來說，打破創新瓶頸可有多種選擇，如：改變內部研發組織機構，形成較小的單元，幫助公司建立生物技術公司的企業氛圍；對較小的公司進行并購；購買臨床階段產品；建立戰略聯盟，包括與小型生物技術公司合作共同進行研發和銷售。
如果能夠在藥物開發過程中形成戰略聯盟，將會有很多益處。首先，可以通過降低成本和利用經驗以及對待科學問題采取不同的解決方法，建立更加靈活的業務模式。其次，通過項目外包，減少研發過程中的風險。在戰略聯盟中，許多外部合作伙伴都喜歡用集成藥物發現”來描繪他們提供的研發服務。
這意味著什么呢？至少，合作伙伴需要具備推進藥物發現計劃所需的關鍵培訓和技術，并且是免費提供的。所涉及的培訓內容包括高通量篩選、藥物化學、體外/體內藥理學和結構生物學，并且合作伙伴需要具備豐富的藥物和疾病方面的專業知識。合作伙伴在發現階段和早期開發過程中具備經驗是至關重要的。此外，除了技術專家，合作伙伴必須對其工作中知識產權的重要性有一個透徹的認識。這包括建立和發展專利戰略以及申請新的化合物或方法專利所需的信息水平能力和良好的知識儲備。
然而，合作伙伴并不可能具備所有的條件。事實上，更務實、更符合成本效益的方法是通過擴展網絡尋求一次性的專業服務和技術。理想的合作伙伴將帶來一個現有的、經得起檢驗的學術和商業關系，將管理這些工作作為聯盟的一部分。此外，合作伙伴還會帶來不同的方法、觀點以及技術。
真正的集成藥物發現”是更有效地利用技術專家和合作伙伴的外部能力。聯盟的成功和繁榮，需要與合作伙伴共同努力，充分利用各自的優勢——提供超出傳統的外包生產力收益的機會。開放的溝通和項目團隊，都是圍繞相同的戰略目標——給患者的治療帶來創新、有效和成本效益。
集成藥物發現：
需要更多合作
隨著行業從功能外包向創新和集成藥物發現”外包的轉變，對傳統的商業模式需要重新進行評估。CRO在功能和集成項目上具有相似性，然而，現實需要不同的商業模式。
事實上，合理的集成方法是通過合作獲得不同的問題解決方法，客戶尋找的是能夠在合作中帶來創新，而不僅僅是依靠公司自身的功能容量，這就意味著客戶需要更多的合作。CRO需要進一步沿著創新之路前行，以滿足客戶的需求。
2000年前后，正如人們所看到那樣，功能性化學合成外包在西方處于高峰期。現在，CRO公司開始在印度和中國建立以化學合成服務為重點的車間。中國和印度的CRO公司合成化學能力迅速增強，經過培訓的合成有機化學人才數量也呈現快速增長之勢。不同學科的其他功能外包也遵循著相似的路徑。但與外包業務重心從西方向東方的轉移相對應的是，東方國家的CRO尚未足夠成熟，客戶已投入大量的時間和精力培訓CRO以他們的方式執行項目。隨著功能范圍復雜性的增加，項目需要繼續創新和以集成方式實施。另外，隨著培訓需求的增加，原有的外包模式正在瓦解，卻還沒有可以取代已有10年藥物研發經驗的模式。現在，由于創新需求的增加，人們正朝著成功發現復雜集成藥物的方法邁進。例如，Evotec公司已與制藥公司和生物技術公司在其重要的治療領域(如疼痛、炎癥、中樞神經系統、腫瘤和代謝疾病等)建立了科學驅動的發現聯盟。這些合作是基于復雜的業務模式，包括風險分擔和成功共享。另外一個典型的例子就是勃林格殷格翰公司證明，外包藥物發現方法可以為制藥合作伙伴以及CRO提供成功的機會。
制藥企業將繼續發展其商業模式，而CRO公司將朝這個方向努力。合作模式開始從傳統的功能外包向更多的風險分擔模式發展。CRO通過集成功能將為越來越多的合作伙伴提供創新的集成藥物發現方法。
來源:<中國服務外包>
