9月24日,夏瑜與英國阿斯利康制藥有限公司形成戰略合作協議,承擔一種抗體新藥開發的全程服務。作為中山康方生物醫藥有限公司董事長兼總裁,拿到第一個國外服務外包訂單讓夏瑜很高興,而更讓她高興的是,由于做的是整體外包服務,康方生物還將分享該新藥上市后的銷售分成。
這種合作模式的訂單就是一個大項目,這樣長期合作才是藥物研發服務外包公司的主要盈利渠道。”夏瑜對《》記者表示,以前接手的多是短期的技術服務定制訂單,讓公司業務多而散。
據了解,隨著各大制藥公司研發費用暴漲,許多公司將藥物開發生產線進行分離,將研發一塊外包給專業的生物技術企業。在中國,藥物研發服務外包成為眾多生物機構爭搶的金礦”。但這一市場門檻極高,盈利模式、政策扶持都還不完善,諸多服務外包企業面對龐大市場尚缺乏一些機遇。
現狀
研發外包金礦”不好挖
國內新藥研發服務外包起始于2003年江蘇藥明康德公司,發展至今已有10個年頭。據統計,這期間全球醫藥研發外包市場以每年15%左右的速度增長,而中國更是制藥公司轉移研發的首選。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會數據顯示,2015年中國醫藥(600056)研發外包業務規模有望達120億元,比目前水平翻一番。
醫藥研發服務外包的巨大市場吸引了不少海歸回國創業,夏瑜就是其中一個。2012年,康方生物在中山市國家健康基地組建了生物大分子研究服務外包平臺項目,提供抗體制藥全程技術的外包服務。
但是新藥研發外包市場并沒有那么容易挖掘,記者發現,從事研發外包業務的生物企業很多,但真正形成規模的卻很少。
專業性是進入藥物研發外包領域的首要條件。”夏瑜告訴《》記者,研發服務外包的主要客戶群體是各大制藥企業,了解他們的需求和流程是很重要的,其次還要建立行業信譽度,能夠讓制藥公司有信心將研發環節交給外包企業。
為此,外包企業需要有專業的團隊和人才,并不斷提高企業在行業中的美譽度,但這是很多企業的一個軟肋。另外,藥物研發服務外包產業還有不少難點,如缺乏高級研發人才、國內新藥審批與國際不接軌、印度等新興國家的競爭、外國企業在華設立研發中心等,國內企業要在這一領域挖掘市場還需要多方面的條件。
盼望
企業期待銷售分成項目
目前國內藥物研發服務外包正往更專業化、附加值更高的階段發展,以中山國家健康基地為例,除了康方生物的生物大分子研究平臺,還有新藥篩選與臨床前藥代動力學研發、現代中藥對照品研究等服務外包平臺。不過,這些平臺搭建起來后,如何實現盈利卻成為企業要面臨的問題。
9月24日,夏瑜接到了阿斯利康戰略合作的所有文件,這是康方生物國外市場第一單。根據協議,康方生物將負責一種抗癌新藥的全程研發——從拿到一個靶點(藥物在體內的作用結合位點)開始,到制備抗原、生產抗體、篩選抗體、測定活性,最終拿到可成藥的臨床侯選物,然后交由阿斯利康進行臨床試驗及后續的藥物生產和上市。
我們參與了新藥的全程研發服務,上市后將與阿斯利康分享該新藥的銷售分成。”雖然沒有透露具體分成比例,不過夏瑜表示,這樣的合作模式才是研發外包大項目,盈利也較高。
據其介紹,藥物研發服務外包分為多種模式,最常見的就是研發過程中的單個環節外包。如制藥公司在新藥研發項目的某一步需要蛋白和抗體,就會外包給我們做一個。”夏瑜告訴記者,這種短期的定制項目是小訂單,在目前國內藥物研發外包中較多,康方生物已經接了幾十張這樣的訂單,而且還有醫藥公司正在洽談。
不過對制藥出身的夏瑜來講,只有接全程技術研發的大項目,才能實現盈利和搭建研發平臺的價值。
夏瑜表示,在現階段還是訂單越多越好,如檢驗方面的單子我們也會接,畢竟市場開拓還需要時間來磨合。”
尷尬
扶持政策難覆蓋醫藥研發
除了市場開拓之外,藥物研發服務外包產業還面臨著一個問題,就是對口的政策扶持不如軟件研發、信息系統、業務流程等服務外包類型那么強有力。
今年9月中旬,國家財政部下撥2013年度承接國際服務外包業務發展專項資金5.4億元,7年來中央財政累計撥付31.5億元來扶持服務外包產業。國家扶持的力度不斷加強,讓新藥研發企業頗為興奮,不過也有企業提出困惑,這些扶持資金卻較少流入醫藥外包領域。
根據廣東省政府2012年8月發布的《關于加快發展服務外包產業的意見》,今年8月份,廣東省外經貿廳公布了服務外包產業示范企業和重點培育企業名單,這些企業可優先享受服務外包產業專項資金、稅收優惠、融資政策等方面的扶持。不過記者發現,公示的46家企業多屬于IT軟件研發、供應鏈管理、電子信息系統等領域,除了1992年成立的廣州萬孚生物技術股份有限公司外,沒有一家從事醫藥服務外包的企業。
有企業人士認為,這些領域的服務外包均比醫藥早,形成的離岸外包產值已經十分龐大,容易滿足扶持政策中的上千萬美元年產值要求,而醫藥服務外包產值則相對較小。
夏瑜認為,扶持一些潛力股,對產業而言,要比這樣扶持看得見的指標企業有利得多。有關部門應該深入企業去了解,看看該企業否真的具有發展的潛力。”