替世界制藥巨頭完成研發(fā)任務，一年產值達到兩三億元，在客戶名單上，輝瑞、羅氏、諾華……這些赫赫有名的全球前20名制藥公司赫然在列。擁有這樣的一份成績單，是很多本土生物醫(yī)藥企業(yè)的夢想。但位于張江高科技園區(qū)的維亞生物卻不滿足于此。已經成為打工皇帝”的維亞，決定走出公司發(fā)展的第三步”棋子——利用全球領先的技術，自主研發(fā)新藥。
統(tǒng)計顯示，上海80%以上的生物醫(yī)藥企業(yè)主要從事外包合同”業(yè)務，背靠國外制藥巨頭，賺取微薄利潤。如何盡快走出外包圍墻”，上海生物醫(yī)藥產業(yè)需要認真思考。
合同生產領域設計師”
與當今大多數(shù)民營生物醫(yī)藥企業(yè)一樣，維亞也是一只小海龜”。2008年，一批在美國長期從事生物醫(yī)藥研發(fā)的中國博士回到上海，在張江注冊成立維亞生物科技（上海）有限公司。
維亞高層對自己的技術充滿信心。公司總裁毛晨博士說，200多員工，大學本科及以上占93%，研發(fā)人員占員工總數(shù)的86%，博士有20多名，其中10多位是海歸博士，全部具有在國外大型制藥公司工作的經歷。
創(chuàng)立之初，公司就建成了生物學、藥學、化學、抗體藥物等多個具有國際水平的科研平臺。憑借管理理念、技術水平上的比較優(yōu)勢，維亞很快就在上海生物醫(yī)藥業(yè)內站穩(wěn)腳跟，外包合同紛至沓來，僅僅3年，維亞就為近百家制藥公司和生物技術公司提供了全方位的新藥研發(fā)服務。
然而，這僅僅是維亞創(chuàng)業(yè)的第一步。即使是做外包合同，維亞也不想被人牽著鼻子。毛晨說，最初做外包，是大公司發(fā)來任務清單，我們照單完成，利用創(chuàng)業(yè)公司小快靈的特點，做到價廉物美。后來，我們自己的核心技術成熟了，不僅能為大公司做訂單，還能為他量身訂制服務。比如，某家企業(yè)在研發(fā)新藥時，遇到技術障礙，我們可以為他們設計解決路線，并在公司平臺上優(yōu)化方案。這就是維亞創(chuàng)業(yè)的‘第二步’。這好比是裁縫與設計師的區(qū)別，裁縫只是按圖做衣服，而設計師則有自己的創(chuàng)意，因此價值就更高，利潤也更可觀。”
成為合同生產領域的設計師”，這讓維亞快速發(fā)展。2010年，維亞就實現(xiàn)盈利，之后年增長40%—100%，公司第4年營收就過億。未來，維亞藥物代謝研究平臺規(guī)模將擴大，為國內外藥物研發(fā)企業(yè)提供專業(yè)服務，預計在未來4年里整個新藥物研發(fā)平臺的服務外包年產值將達10億元。
計劃自主研發(fā)新藥
維亞高層沒有陶醉在這樣的成績中。目前，公司已提出創(chuàng)業(yè)第三階段的目標，即提供研發(fā)服務之外，自主研發(fā)候選藥物，以技術授權合作，自主孵化藥物產品。
維亞計劃今后3—5年內，設立12家產品子公司，新藥產品涉及多個疾病領域，包括抗癌、抗炎、糖尿病、皮膚病、腦神經系統(tǒng)等，目前公司已經創(chuàng)立了英萊騰、特科羅等多家產品公司，正在全力開拓市場。
眾所周知，新藥研發(fā)是燒錢”的活。才成立6年的維亞生物，難道不擔心投入的錢會打水漂”嗎？我們有這個實力！”公司首席技術官程學恒博士告訴記者，通過與藥企合作，維亞積累了大量的技術，而且這些技術都是世界級的。比如，維亞公司從2008年創(chuàng)立之初，就以生物研發(fā)服務為主，公司的生物學平臺每年要做數(shù)百個藥物靶標的研究。這些研究累積了大量蛋白質三維結構圖，對了解某些疾病的病因，大有裨益。”維亞正在研發(fā)的一款治療腦神經衰弱的新藥，就是基于蛋白質三維結構圖，采用全新的藥物篩選機制和自主專利技術，找到了作用于相關腦神經的化合物，從而為治療老年癡呆癥提供了新的可能。新的先導化合物能更好，更快，副作用更小地緩解記憶力衰退，保護腦神經，并通過了專利申請和動物模型評估，綜合藥性高于當下的主流進口藥。
在生物醫(yī)藥領域，競爭最為激烈的往往不是市場、客戶，更多的是人才。維亞生物的人才流動率不到5%，甚至幾個從我們這里流出的員工，過了幾年都想回來。”維亞生物副總裁王增全博士說，維亞生物建立了一整套公平公正的獎勵機制和凝聚人心的企業(yè)文化。人才最關注的不只是高薪，更多的是認同感和成就感。公司對員工實行期權制”，每名員工都擁有公司股份，意味著他們都是公司的一分子。在業(yè)績考核上，維亞生物采用了數(shù)字化評比系統(tǒng)，凡在各自崗位有突出貢獻、有技術研發(fā)成果的員工，都能得到相應的獎勵。在企業(yè)文化建設中，公司關心每一位員工，比如，每個月都會為當月過生日的員工過一次集體生日等，讓員工在這里有歸屬感，更把公司當成自己的家，愿意為共同的家努力工作。
有技術、能留人，維亞相信自己在自主研發(fā)新藥的路上，也能順利闖關。
諸多命題待解
盡管維亞高層對新藥研發(fā)信心滿滿，但統(tǒng)計數(shù)據表明，在國內新藥研發(fā)的成功率很低，超過80%的新藥研發(fā)企業(yè)走不到終點，其中中小企業(yè)失敗的比例更高。
新藥研發(fā)難，首先是代工難”。在新藥走入產業(yè)化之前，找人外包代工是國際慣例。
但按照目前國內的現(xiàn)行法規(guī)，藥品上市許可與生產許可采取捆綁”管理模式，藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產許可證》的生產企業(yè)。這就意味著國內醫(yī)藥企業(yè)必須自己搭建廠房，才能走完新藥的生產階段，這大大增加了新藥研發(fā)企業(yè)的成本。以抗體藥物為例，建立符合美歐標準的1000L規(guī)模生物反應器生產線，就需要約1億美元。這對很多中小企業(yè)來說，是一道躍不過的龍門。
好消息是，目前浦東張江已向國家食品藥品監(jiān)管總局提出了生物醫(yī)藥合同生產服務的試點申請。一旦此項改革試點獲批，將大大有利于中小型生物醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)實現(xiàn)自主產權醫(yī)藥產品的產業(yè)化，一改以往研發(fā)在張江、價值在境外”的尷尬局面。
除了受制于現(xiàn)有法規(guī)，審批過慢也是影響新藥研制的瓶頸之一。一些海歸博士吐露，在美國，一款新藥的臨床試驗審批，如果材料齊全，最快6周就能批復，而在上海，臨床試驗審批往往一等就是20幾個月。這極大影響了新藥研發(fā)企業(yè)的市場競爭力。
本土生物醫(yī)藥企業(yè)還面臨一大挑戰(zhàn)，就是融資。目前，張江已經成立了上海市首批小額貸款公司之一的上海浦東新區(qū)張江小額貸款股份有限公司，提供與傳統(tǒng)商業(yè)銀行不同的金融產品，謀求探索科技與金融相結合的服務模式，支持園區(qū)戰(zhàn)略性新興產業(yè)。除了小額貸款，張江還直接投資一些企業(yè)。張江轉化醫(yī)學研發(fā)中心便由此成立。
然而，這些融資渠道與動輒上億的新藥研發(fā)成本相比，只能是杯水車薪。能不能引入更大的社會資本，引入金融活水”？能不能加強新藥技術的知識產權保護，保障創(chuàng)新者的權益？這些都是擺在上海生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展道路上的命題。
