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充分利用俄羅斯的藥品專利期限擴展

俄羅斯專利商標局（Rospatent）收緊了其方法，允許對制藥和農用化學專利進行專利期限的擴展。但是，戰略和有遠見的方法仍然可以提供出色的保護。

Rospatent的專利期限擴展

2013年，俄羅斯可以將藥品，殺蟲劑或農用化學品的專利延展至五年。專利是根據專利持有人的要求進行擴展的，然后根據第一筆營銷授權進行。

針對獲得授權的商業產品的專利聲明將在2015年之前得到擴展的全部范圍。因此，以前有可能將針對化合物，抗體和藥物組合物的權利要求全面擴展-包括所有可能的其實施方式–在相應的專利權利要求中公開。

大幅收緊

但是，這些法規在2015年收緊。根據新法規，授予具有受限權利要求的補充專利，而不是擴展專利權利要求。補充專利的權利要求不允許有其他特征，而是限于直接覆蓋獲得授權的產品的權利要求。例如，如果專利包含馬庫什（Markush）權利要求，則在補充專利中，所有取代基的值都將被限制為單個值，這樣馬庫什（Markush）權利要求將僅包含一種化合物。針對用途，方法，表達載體或細胞的聲明（即未直接公開商業產品的聲明）無法續簽。

最初，隨著新法律的生效，Rospatent傾向于專利權人。有可能擴展獨立權利要求的術語，不僅涵蓋藥物本身，而且涵蓋其某些實施例，以保護補充專利不被設計。例如，可以擴展馬庫什權利要求的期限，其中取代基具有諸如“ C 1 -C 8烷基”的值。還可以將權利要求的范圍擴展至藥物組合物，其中API濃度在一定范圍內（例如40至200mg）給出，以保持這些范圍。

但是，最近Rospatent大大加強了其方法。現在，它不僅需要從獨立權利要求中取消所有可能的實施例，而且還需要對它們進行其他修改，包括不基于規范的修改。例如，對于馬庫什（Markush）要求，特征“ C1-C8烷基”將修改為“戊基”。在藥物組合物的情況下，即使專利說明書不支持該值，也需要將活性劑的濃度范圍限制在市場許可中指定的逐點值。如果藥物以幾種劑量存在（例如50mg，100mg和150mg），則該范圍將被限制為“ 50至150mg”，盡管該范圍可能不受說明書的支持。

此外，如果Rospatent認為針對藥物的獨立權利要求過于寬泛且不能縮小范圍，則Rospatent可以拒絕延長專利期限。例如，如果獨立權利要求涉及組合物的某個成分，并且該成分被描述為一種抗原，并且說明書中沒有披露藥物（例如疫苗）中的特定抗原，那么保護該成分的專利術語疫苗不會延長。如果馬庫什（Markush）權利要求涵蓋了藥物的活性劑，但Rospatent也可能拒絕專利期限的延期，但說明書中未包含其制備和生物活性數據的示例。

上訴的可能性

如果Rospatent拒絕延長專利期限，可以在三個月內向知識產權法院上訴。然后，法院可以拒絕延期或強迫Rospatent批準延期。

例如，在一項獨立權利要求涉及包含被要求作為抗原的成分的組合物且專利說明書中未披露特定抗原的情況下，法院維持了Rospatent的判決，并拒絕延長專利期限。法院還支持Rospatent，并在權利要求中未指定組合物的兩種有效成分之一且專利說明書中未公開該組合物的兩種有效成分時，拒絕延長專利期限。

遵循相同的趨勢，法院在專利權要求僅在可變區中構成一部分抗體的情況下拒絕了專利期限的延長。它指出，從屬權利要求教導了抗體的恒定區，而專利權人可以在PTE程序中將其包括在獨立權利要求中。在這種情況下，可能已經授予了補充專利。

但是，當特定的異構體是藥物中的活性劑，而馬庫什（Markush）的權利要求教義了該試劑本身而未指定該特定的異構體時，法院推翻了Rospatent的駁回決定，迫使其延長專利期限。值得注意的是，在這種情況下，起訴文件包含描述異構體的文件后數據。Rospatent現在已將此決定上訴到IP法院主席團，此案目前正在審理中。

因此，當前的實踐表明，知識產權法院傾向于支持Rospatent的裁決，而不是推翻這些裁決。

關于索賠起草的一些想法

在起草申請時，通常仍不知道哪種物質將成為商業產品。此外，當然不可能預見專利生命周期內可能出現的所有情況。

由于俄羅斯對分案申請的數量沒有限制，因此對于重要案件始終保持分案申請待審是有益的，以便在較窄的范圍內提出索賠，以更好地定位專利期限延期和意味著以后可以批準的適應癥可以擴展。從強制執行的角度來看，它也是有用的，因為在授予專利之前，可以很輕松地改善權利要求。

最后，一條顯而易見的提示：為了增加獲得補充專利的可能性，至關重要的是在從屬權利要求中擁有盡可能多的實施方案（例如，抗體，特定部分，異構體，鹽，水合物的恒定區以及馬庫什（Markush）權利要求的溶劑化物，組合物的特定劑量和賦形劑），以限制在專利期限延長程序中基于產品的獨立權利要求涵蓋該產品。

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